WILLKOMMEN

Sie wollen Ihre eigenen wunderschönen
                               -> wohltuenden
                               -> wirksamen Kosmetik-Produkte verkaufen.

Ich helfe Ihnen, damit sie ausserdem sicher und legal sind.

Meine Hilfe für Sie:

  • Beratung zur GMP-konformen Produktion und zum Umgang mit Lieferanten
  • Sicherheitsberichte gemäss EU- und Schweizer Kosmetikverordnung
  • Bewertung von einzelnen Stoffen
  • Anmeldungen auf dem CPNP
  • Erstellung der Produktinformations-Datei (PID)
  • Sicherheitsbewertung für Verpackungen, z.B. aus post-consumer-recycling

SICHER

Sicher heisst:

  • dass Ihre Produkte den Anwender*innen keinen gesundheitlichen Schaden zufügen
  • dass sie keine Stoffe oder Verunreinigungen in gesundheitsschädlichen Mengen enthalten
  • dass sie ohne Verunreinigungen jedweder Art hergestellt wurden

«kosmetische Mittel müssen bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung für die menschliche Gesundheit sicher sein» (Europäische Kosmetikverordnung 1223/2009/EU, Artikel 3)

Das Schweizer Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständegesetz enthält die gleiche Vorschrift (817.0, Artikel 14).

„Alle Dinge sind Gift, und nichts ist ohne Gift; allein die Dosis machts, daß ein Ding kein Gift sei.“
(Theophrastus Bombast von Hohenheim, genannt Paracelsus: Die dritte Defension wegen des Schreibens der neuen Rezepte. In: Septem Defensiones 1538. Werke Bd. 2, Darmstadt 1965, S. 510)

 

LEGAL

Legal heisst

  • dass Ihre Produkte alle Vorschriften der Kosmetikverordnung (Schweiz oder EU, beide sind fast identisch) befolgen
  • vor allem, dass für jedes Produkt ein Sicherheitsbericht vorliegt
  • und dass alle vorgeschriebenen Angaben auf der Verpackung gemacht werden
  • dass Sie Ihre Produkte gemäss der Guten Herstellpraxis (engl. Abk. «GMP») herstellen
  • dass Ihre Produkte, wenn sie in der EU verkauft werden, im Cosmetics Product Notification Portal (CPNP) angemeldet sind

Die Kosmetikverordnung sieht vor, dass alle relevanten Angaben in einer PID (Produkt-Informationsdatei) zusammengefasst und immer aktuell gehalten werden.

Das für Sie zuständige Amt darf die Unterlagen zu Ihren Produkten einsehen.

GMP FÜR KOSMETISCHE PRODUKTE

GMP (= Good Manufacturing Practice = Gute Herstell-Praxis) bedeutet

  • dass Sie wissen und festlegen, welche Eigenschaften Ihr Produkt haben soll (Spezifikation)
  • dass Sie wissen und festlegen, wie Ihr Produkt hergestellt werden soll, um diese Eigenschaften zu bekommen (Herstellverfahren)
  • dass Sie wissen und festlegen, wie Sie kontrollieren, ob Ihr Produkt tatsächlich die Eigenschaften aus der Spezifikation hat (Qualitätskontrolle)

Um dies belegen zu können, müssen Sie die Ergebnisse der Herstellung und der Kontrollen schriftlich und chargenbezogen festhalten.

Beispiel: Duschgel

  1. Spezifikation:
    1. hautneutraler pH zwischen 4,1 und 5,8
    2. Viskosität so, dass es gut aus der Flasche kommt, aber nicht unter der Dusche von der Hand rinnt
    3. hellgrün, klar durchsichtig
    4. Maximal-Anzahl Keime (Bakterien, Schimmel, Hefen)
  2. Herstellvorschrift: alle Rohstoffe in der richtigen Menge auflisten (Rezeptur) und so, wie man sie nacheinander zusammenmischt, einschliesslich Rührzeiten und -werkzeugen
  3. Qualitätskontrolle:
    1. während der Herstellung: habe ich die Rohstoffe in der richtigen Menge auf die richtige Art zusammengemischt? (Herstellprotokoll)
    2. hat das Duschgel tatsächlich den richtigen pH und die richtige Viskosität und das richtige Aussehen? (Analysenzertifkat)
    3. enthält das Duschgel nicht zuviele Keime?

SICHERHEITSBERICHT

Der Sicherheitsbericht

  1. beschreibt die Zusammensetzung Ihres Produktes einschliesslich Verun­reinigungen sowie die Verpackung
  2. beschreibt die massgeblichen Eigenschaften (Spezifikation)
  3. beschreibt, wie das Produkt verwendet werden soll und möglicherweise verwendet wird
  4. untersucht, wieviel der einzelnen Inhaltsstoffe auf den Körper der Anwenderin kommen und auf welche Art und wie intensiv sie damit interagieren («Exposition»)
  5. bewertet, ob das Produkt angesichts dieser Daten und Abschätzungen sicher ist oder nicht

Der Sicherheitsbericht ist so aufgebaut: [Link zu Anhang I]

Der Sicherheitsbericht muss vorliegen, bevor Ihr Produkt an Verbraucher*innen abgegeben wird. Denn wenn es nicht sicher ist, darf es nicht abgegeben werden!

Um einen Sicherheitsbericht zu erstellen, brauche ich folgende Unterlagen und Informationen von Ihnen:

  • genauen Namen des Produktes (wie auf dem Produkt selbst angegeben) sowie Artikelnummer, Nummer und Version der Rezeptur (zur eindeutigen Identifikation des Produktes)
  • die Verpackungsaufdrucke (Reinzeichnungen)
  • die Rezeptur einschliesslich der Rohstoff-Handelsnamen und deren Lieferanten und Hersteller
  • den Konservierungsbelastungstest oder eine Begründung, wieso Ihr Produkt nicht anfällig ist für Bakterien und Schimmel
  • die Beschreibung (Spezifikation) der Verpackungen, die mit dem Füllgut in Berührung kommen
  • Testberichte, wenn vorhanden: Stabilitäts- und Packmittelkompatibilitäts­test(s), Haut- und Augenverträglichkeitstest(s)
  • Falls die Rezeptur ein Parfum enthält, dessen Unterlagen: Sicherheitsdatenblatt, Liste der zu deklarierenden Allergene, IFRA50- oder -51-Zertifikat, Parfum-Sicherheitsbewertung

VERPACKUNGSMATERIAL AUS POST-CONSUMER RECYCLING

Bekanntlich verschwinden Kosmetikverpackungen nicht einfach, indem man sie in den Abfall wirft. Aus naheliegenden Gründen müsste viel mehr Packmaterial als heute wiederverwendet werden.

Direkte Wiederverwendung, also Wiederbefüllung einer Verpackung, wäre an sich die beste Option, ist aber oft aus technischen oder anderen Gründen nicht möglich. Die zweitbeste Option ist das Recycling der verschiedenen Stoffe (Glas, Alu, Blech, PET, PE, PP, etc) aus der Sammlung beim Konsumenten, z.B. aus dem Gelben Sack. Die Prozesse dafür sind sehr gut etabliert, man nennt sie post-consumer recycling (PCR).

Noch nicht allgemein etabliert ist hingegen die Sicherheit von recyceltem PE und PP – das sind die gängisten Packmaterialien für Kosmetik. Denn die Packmittel können in ihrem ersten Einsatz alle möglichen Füllgüter enthalten haben, deren Reste in das Material eingedrungen sein können. Auch während des Recyclings können sich Stoffe aus verschiedenen Verpackungen im wiedergewonnenn PE oder PP ablagern oder während des Recyclings aus anderen Stoffen entstehen.

Diese Stoffe im recycelten PE oder PP nennt man Not Intentionally Added Substances (NIAS). Viele NIAS sind harmlos, einige aber sind als CMR (krebserregend, erbgutverändernd oder reproduktionstoxisch) eingestuft. Um die Sicherheit solcher NIAS im Material und damit die des Materials selbst zu beurteilen, erstellt das europäische Industrie-Konsortium CosPaTox (= Cosmetic Packaging Toxicology) derzeit eine Industrierichtlinie.

Falls Sie auch recyceltes PE oder PP als Produktverpackung verwenden wollen, helfe ich Ihnen gerne, einen Prozess dafür aufzubauen und das von Ihnen zu verwendende Material hinsichtlich Sicherheit zu bewerten.

MEIN PROFIL, MEINE KOMPETENZEN

  • Geboren und aufgewachsen in Stuttgart
  • Universitätsstudium und Promotion in Chemie, Stuttgart 1989
  • 10 Jahre Erfahrung in der Entwicklung und Testung von Kosmetik-Rezepturen
  • Über 15 Jahre Erfahrung mit den relevanten Gesetzen und Ämtern und mit der notwendigen Dokumentation für Kosmetikprodukte
  • Seit 11 Jahren Sicherheitsbewerter für Kosmetikprodukte; DGK-Zertifikat 2016 und 2021 sowie weitere relevante Fortbildungen
  • Seit 3 Jahren Arbeiten zur Sicherheit von Recycling-Verpackungen für Kosmetika
  • Mein LinkedIn Profil

Dr. Ulrich Eicken